((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
Amgen AMGN.O a annoncé avoir fait appel à un cabinet de recherche pourprocéder à un examen indépendantdes données relatives à son médicament, le Tavneos, alors qu’elle cherche à démontrer ses bienfaits suite à la proposition de l’autorité sanitaire américaine de le retirer du marché.
Tavneos a été approuvé en octobre 2021 pour le traitement d'une maladie rare appelée vascularite active sévère associée aux ANCA, qui provoque une inflammation des petits vaisseaux sanguins et peut endommager des organes tels que les reins et les poumons.
Cependant, laFood and Drug Administration américaine a proposé en avril de retirer l'autorisation de mise sur le marché de Tavneos , invoquant un manque d'efficacité prouvée et des déclarations erronées dans la demande initiale.
Un mois plus tôt, l'agence avait relevé 76 cas de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec des preuves suggérant un lien de causalité avec le Tavneos, dont huit décès.
Dans une lettre datée du 1er juin et publiée dans les archives de l'agence, Amgen a indiqué que le Duke Clinical Research Institute avait entamé en février un examen indépendant et en aveugle des données issues de l'essai principal de phase avancée qui avait justifié l'autorisation de mise sur le marché du Tavneos.
Le laboratoire pharmaceutique a déclaré qu'il prévoyait de soumettre des données détaillées à la FDA d'ici le 29 juin, ajoutant qu'il estimait que les bénéfices de Tavneos l'emportaient sur ses risques et que le retrait du médicament ne serait pas dans l'intérêt des patients.
La sociétén'a pas immédiatement répondu à une demande de commentaires de Reuters concernant sa lettre.
Amgen a acquis Tavneos dans le cadre de son acquisition de ChemoCentryx pour 3,7 milliards de dollars en 2022.
Environ 20 décès liés à une insuffisance hépatique grave ont été signalés au Japon chez des patients traités par ce médicament, selon un avis de sécurité publié en mai par son partenaire Kissei Pharmaceutical.
Bloomberg Newsa été le premier à rapporter cette information plus tôt dans la journée.
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